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6空气净化系统中新鲜空气出口的清洁和更换不符
来源:除尘设备 发布时间:2018-08-20
首先,洁净厂房的布局设计不合理,300000级洁净室的第二部分配有辅助客厅(带家居用品)。100000级洁净室的粉碎室没有必要的除尘设施。建筑面积受到污染。金属丝与壁之间的界面孔较大,没有可靠的密封。危险品和不合格品存放在一楼或二楼的电梯间。
2。粉碎车间使用的色母粒没有批号或购买记录,原料仓库中的ABS注入和HDPE批号的记录与采购材料的检验报告不符。不锈钢毛细管、彩色母盘。CH、墨粉等均未列入企业采购清单。
三。工艺过程中的注射成型、挤出成型、吹塑等关键工艺、加料比例和重复使用次数等参数尚未得到验证或确认。
2。原材料和再生材料要求的原材料比例表未列入管理质量管理体系文件中,没有国家标志,也没有编号。
4。针筒清洗结束操作程序中的工艺参数(一次性注水清洗)不符合针管清洗工艺结束过程确认报告(二次注水清洗)SS(XM/JSJZ.MQQX.BG:2016)。
6。空气净化系统中新风出口的清洗更换操作不符合程序控制文件的要求,空气净化系统的初始效果、中间初始压力差和实时压差不受监测;空气净化系统的确认周期未确定,验证数据中的环境测试数据不清晰动态或静态,空气净化系统不连续运行。在停机30分钟后,需要重新启动,无需验证或测试。
7。在水样文件中,对针管末端清洗水管道的标识、注水设备和输水管道的循环等污染防治措施没有明确的要求。
8。注射车间的生产现场不清洁工人的旋转箱,最后一次使用后,在针车间100000级洁净室中有超声波清洗机的污水。清洁记录中的清洗要求不符合洁净区工作环境管理系统的清洁管理要求。
根据通知,针对湖北仙明医疗器械有限公司生产质量管理体系存在的严重问题,湖北食品药品监督管理局责令企业按照有关规定立即停止生产。《医疗器械监督管理条例》(国务院第680号令),纠正医疗器械违法行为。《机械监督管理条例》和有关法律、法规应当严肃处理。诉诸法律。同时,要求企业对产品的安全风险进行评估。发生潜在的安全隐患时,应当按照《医疗器械召回管理条例》的要求召回有关产品。
据公开资料显示,湖北仙明医疗器械有限公司的经营范围包括生产和销售(三类:6815种注射穿刺设备,6866种医用高分子材料和产品)。第二类:6864种医疗卫生材料和敷料,6866份。DICIC高分子材料及制品;从事国内产品及设备的出口、技术进出口业务;一次性注射针管、一次性输液针筒的生产销售。
&n泰国代孕bsp; 湖北仙明医疗器械有限公司拥有医疗器械质量管理体系认证证书(证书号047 16Q10000 308),有效期至2009年3月1日。该证书包括:一次性静脉采血针、一次性无菌注射器针、一次性无菌SY。Rung-针、一次性输液针、一次性静脉输液针(商品名:一次性静脉输液针)、一次性袋输液针、一次性输液针。无菌阴道扩张器的设计、研制、生产和服务、无菌溶解具有精密过滤输液器的药物注射器(针)、一次性无菌阴道扩张器和一次性无菌溶解药物注射器。
据天盛药业(002872)2017年8月10日公告,湖北仙明医疗器械有限公司以自有资本510万元购入510万股(51%),收购后,天盛制药公司将补足S。医疗器械生产经营中存在的问题,将对扩大医疗器械的生产和销售产生积极的影响。
2017年9月12日,天盛药业宣布,在收购后,已办理了公司章程的备案手续,并办理了业务变更登记手续。
据天盛药业2017年度报告,年收入22亿6100万元,医药制造收入6亿7700万元,占29.97%,主要产品为自制口服固体制剂、自制大容量注射剂、自制小V。OLUME注射和自制的其他品种。胡贝贤明也成为天盛药业的子公司。快速充电器
原文地址:http://www.huanbaojixie8.com/xinwendongtai/gongsidongtai/20180820/2545.html 转载请保留原文地址,尊重作者版权,谢谢!!!
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