根据检查计划的要求，检查组对该公司的冬凌草片、Rabdosia rubescens syrup、Rabdosia rubescens胶囊和Rabdosia rubescens buccal片的进料和质量控制进行了重点检查。公司存在的主要问题有：1。生产、质量等富鸿酒店设计管理人员不履行就地企业违反工艺规程和注册标准的责任，对部分生产产品的中间产品进行辐照；Rabdosia rubescens批号1703002和1。703026微生物检测霉菌、酵母菌总数超过企业内部控制标准（160 CFU/g），企业未进行调查，质量获准放行产品；批次生产记录等记录不真实，无照射处理记录；企业做过。不符合冬凌草甲片生产要求的2017种中间产品（冬凌草浆糊粉）含量测定。2。未进行有效的质量控制（1）对Rabdosia rubescens片剂的批次生产和检验记录（批号：1503031）进行了检查。企业检查了中间产品的干膏粉，只记录检验报告，未记录原始数据。（1702028）Rabdosia rubescens批次的微生物限度检验报告涉嫌欺诈，微生物限度检验日期为2007年2月2日至Fe。7, 2007期，中期分配时间为2007年2月3日。培养箱的记录表明，当天的试验品种为简伟晓世片，企业不能提供东朋友圈广告灵草散颗粒（170166B）的微生物限度检查记录。（3）中药材Rabdosia rubescens的总量为07170668批次WA。65340公斤，1922件。企业根据原材料的数量，抽样1307份原材料。（4）Rabdosia rubescens片剂（批号1702028）的稳定性在第三个月内未检测到。（3）。材料管理不符合企业要求的冬凌草片，Rabdosia rubescens糖浆批次生产记录中使用的净药材批次号不能溯源；现场检查，冷藏温度提取显示在18摄氏度，现场不能提供提取车间冷库账户，检查冷藏库的材料、帐目、材料、卡等不一样。也就是说，4。150万种片剂的批量不符合现行的生产工艺规程和复方Rabdosia rubescens buccal片剂的生产工艺规程，进料量是处方量的1500倍，但在实际生产过程中E企业按处方量4500倍，生产提取物，将提取物分为三个部分，按一批150万片片剂生产5片，企业回收乙醇使用非标企业需要使用乙醇Ext。18个品种的反应和渗滤，现有乙醇罐回收率4，企业回收乙醇未按同一品种单独管理，未进行混合品种回收乙醇的风险评价。6。车间不能有效地防止交叉污染，如提取车间使用的药材，提取破碎和混合的D级洁净区的地面和墙壁严重损坏，不良卫生，破碎和混合缺乏除尘设施，地面和设备冲浪。ACE遗留大量粉尘；制备车间涂覆后的室内设备和地面，长时间内积聚大量粉尘；经营者不按照着装程序将其清洁衣物改为洁净区。七、在工程中使用的设备；HOP不能提供设备使用日志。
    
     河南济源吉士药业有限公司严重违反了《药品生产质量管理标准》（2010修订）的有关规定。河南市食品药品监督管理局要求撤销《药品产品GMP证书》，依法对企业进行调查。
    
    

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